Китай в помощь. Когда появятся новые отечественные лекарства?

Мировая фарминдустрия — отрасль, годовой оборот которой оценивается в 1,2 трлн долларов. Часть из этих средств (около 10–20% доходов) фармкомпании направляют на разработку новых препаратов.

Создание новых лекарств — процесс дорогостоящий. Средняя стоимость разработки нового препарата обходится в 1,2–2,6 млрд долларов. Процесс занимает от 10 до 15 лет. Выводом нового лекарства на рынок заканчиваются лишь 2% разработок. Даже при оптимистичном сценарии новый препарат окупает себя за 10-11 лет. Понятно, что разработкой новых препаратов занимаются лишь крупнейшие фармкомпании, а в год на рынок выходит не более 20-30 новых препаратов.

До недавнего времени отечественные производители разработкой новых лекарств фактически не занимались, а выпускали лишь готовые лекарственные формы. В последние годы ситуация изменилась. Доля импортных лекарств хоть и медленно, но сокращается, а производство отечественных препаратов растет. Почему? Рассказывает кандидат химических наук, директор Менделеевского инжинирингового центра, эксперт конференции БИОТЕХМЕД Ратмир Дашкин.

Очистим и выпустим

Ни для кого не секрет, что отечественные производители выпускают в основном дженерики, стоимость внедрения которых невысока. Так в 2014— 2016 годах в России было зарегистрировано 1400 препаратов (из них оригинальных — 25, а инновационных — всего 4).

В производстве дженериков образовалась настолько большая конкуренция, что их выпуск перестал приносить прибыль. Многие компании были вынуждены задуматься о производстве собственных лекарств. Хотя собственными их можно было назвать с большой натяжкой.

По программе ФАРМА 2020 для того, чтобы получить субсидию производители, по сути, занимались тем, что ввозили техническую субстанцию (как правило, китайскую), «доочищали» ее на своем производстве… и получали собственный препарат.

Последнее китайское предупреждение

С недавнего времени Китай отказался поставлять субстанции в прежнем объеме. Тамошние производители стали требовать, чтобы у них покупали готовые продукты (благодаря такой политике большая часть добавочной стоимости оставалась в Китае). К тому же многие заводы по производству сырья закрылись из-за неблагоприятной экологической обстановки.

Российским компаниям ничего не оставалось, как «ринуться» в разработку — искать новые пути синтеза, не закрытые или уже заканчивающие действия патенты, оптимизировать технологию, разрабатывать аналоги, новые препараты, делать вложения в доклинические испытания.

Сырье берем

Чтобы препарат был востребован, он должен иметь адекватную стоимость. Стоимость лекарства на 80% определяется себестоимостью сырья. При этом собственная сырьевая база в России по сути была уничтожена в перестройку. По оценкам Росздравнадзора, с 1992 по 2005 годы в России производство субстанций сократилось в 6 раз, а производство антибактериальных субстанций прекратилось полностью.

Эксперты считают «сырьевую историю» главной проблемой отечественной фарминдустрии. От того, насколько успешно она будет решена, зависит, в каком направлении и какими темпами эта отрасль будет развиваться в ближайшие 10-15 лет. Разработка отечественных субстанций в этом году станет главной темой ежегодной конференции БИОТЕХМЕД, которая проходит при поддержке Минздрава, Минпромторга и корпорации Ростех.

Возможный вариант решения проблемы — создание независимого портала, который объединит фирмы, которые занимаются производством и продажей особо чистых химических веществ, реагентов и расходных материалов и фармразработчиков. Таким образом будет обеспечено свободное взаимодействие всех участников процесса, а путь создания новых препаратов (от идеи до промышленного производства) станет полностью прозрачен.

Источник